Akseptasyon Demann Lisans Byolojik pou TIVDAK pou Tretman Pasyan ki gen Kansè nan Kòl Matris ki Rekiran oswa Metastatik

Nan dat 12 mas 2025, Zai Lab Limited te anonse ke Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) te aksepte Demann Lisans Byolojik (BLA) pou TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) pou tretman pasyan ki gen kansè nan kòl matris ki repete oswa metastatik epi ki gen pwogresyon maladi a pandan oswa apre terapi sistemik.

Soumèt BLA a sipòte pa rezilta esè klinik mondyal, randomize, Faz 3 innovaTV 301 la (NCT04697628) ak rezilta yo ki soti nan soupopilasyon Lachin nan etid sa a.

Yon total 502 pasyan te sibi randomizasyon (253 te asiyen nan gwoup tisotumab vedotin lan ak 249 nan gwoup chimyoterapi a); gwoup yo te sanble anrapò ak karakteristik demografik ak maladi yo. Siviv jeneral medyàn lan te siyifikativman pi long nan gwoup tisotumab vedotin lan pase nan gwoup chimyoterapi a (11.5 mwa [entèval konfyans 95% {CI}, 9.8 a 14.9] vs. 9.5 mwa [95% CI, 7.9 a 10.7]), rezilta ki te reprezante yon risk lanmò 30% pi ba ak tisotumab vedotin pase ak chimyoterapi (rapò danje, 0.70; 95% CI, 0.54 a 0.89; P=0.004 bilateral). Medyàn siviv san pwogresyon an te 4.2 mwa (95% CI, 4.0 a 4.4) ak tisotumab vedotin ak 2.9 mwa (95% CI, 2.6 a 3.1) ak chimyoterapi (rapò danje, 0.67; 95% CI, 0.54 a 0.82; bilateral P<0.001). Pousantaj repons objektif konfime a te 17.8% nan gwoup tisotumab vedotin lan ak 5.2% nan gwoup chimyoterapi a (rapò chans, 4.0; 95% CI, 2.1 a 7.6; bilateral P<0.001). Yon total 98.4% nan pasyan yo nan gwoup tisotumab vedotin lan ak 99.2% nan gwoup chimyoterapi a te gen omwen yon evènman negatif ki te rive pandan peryòd tretman an (defini kòm peryòd ki soti nan jou 1 dòz 1 jiska 30 jou apre dènye dòz la); Evènman grad 3 oswa pi wo te rive nan 52.0% ak 62.3%, respektivman. Yon total 14.8% nan pasyan yo te sispann tretman tisotumab vedotin akòz efè toksik.

Konsènan TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)

TIVDAK (tisotumab vedotin) se yon konjige antikò-medikaman (ADC) ki konpoze de antikò monoklonal imen Genmab ki dirije kont faktè tisi (TF) ak teknoloji ADC Pfizer ki itilize yon lyezon ki ka fann pa pwoteyaz ki tache ajan ki deranje mikrotubil monometil auristatin E (MMAE) la ak antikò a yon fason kovalan. Done ki pa klinik yo sijere ke aktivite antikanser tisotumab vedotin lan se akòz lyezon ADC a ak selil kansè ki eksprime TF, ki te swiv pa entènalizasyon konplèks ADC-TF la, ak liberasyon MMAE atravè klivaj pwoteyolitik. MMAE deranje rezo mikrotubil selil ki divize aktivman yo, sa ki mennen nan arestasyon sik selilè ak lanmò selilè apoptotik. In vitro, tisotumab vedotin medyatè tou fagositoz selilè depandan de antikò ak sitotoksisite selilè depandan de antikò.

Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.

Nimewo Telefòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referans

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.https://cn.zailaboratory.com/

3.Tisotumab Vedotin kòm terapi dezyèm oswa twazyèm liy pou kansè nan kòl matris ki repete | New England Journal of Medicine (nejm.org)