Nan dat 10 mas 2025, Hansoh Pharma te anonse twazyèm Aplikasyon pou Nouvo Medikaman ("NDA") pou medikaman inovatè Gwoup la, Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets), te apwouve pa Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin nan ("NMPA") pou tretman pasyan ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil ("NSCLC") lokalman avanse, ki pa ka opere (Estad III), ki gen maladi a pa pwogrese apre chimoradyoterapi definitif ki baze sou platinum, epi ki gen timè ki gen sipresyon exon 19 reseptè faktè kwasans epidèm ("EGFR") oswa mitasyon ranplasman exon 21 (L858R). Sa a se twazyèm endikasyon ki apwouve pou Ameile depi lansman komèsyal li senk ane de sa. Kòm rezilta, Ameile vin sèl EGFR-TKI twazyèm jenerasyon devlope lokalman ki apwouve pou terapi antretyen nan pasyan ki gen NSCLC estad III ki pa ka opere apre chimoradyoterapi.
Apwobasyon an te baze prensipalman sou etid POLESTAR la (HS-10296-304), yon esè klinik faz III miltisantrik, randomize, doub avèg, kontwole pa plasebo, pou evalye efè Ameile kòm terapi antretyen nan NSCLC estad III ki pa ka opere apre chimyoradyoterapi. Etid POLESTAR la te dirije pa Akademisyen Pwofesè Yu Jinming nan Lopital Kansè Shandong kòm chèchè prensipal la. Rezilta yo te chwazi pou lis "Late Breaking Abstract (LBA)" Konferans Mondyal sou Kansè nan Poumon (WCLC) 2024 la epi yo te prezante yo nan Senpozyòm Prezidan an nan konferans lan.
Rezilta etid la te montre ke Ameile te diminye risk pwogresyon maladi a plis pase 80% epi sivivans medyàn san pwogresyon (mPFS) pou pasyan trete ak Ameile te 30.4 mwa konpare ak sèlman 3.8 mwa pou moun ki te resevwa plasebo. Anplis de sa, benefis Ameile parapò ak plasebo pou PFS te konsistan nan tout sougwoup predefini yo, sa ki endike yon pwofil benefis konplè. Anplis, to repons objektif (ORR) nan gwoup tretman Ameile ki te evalye pa BICR te rive nan 57%, ak dire medyàn repons lan (DoR) ki pwolonje a 16.59 mwa epi sivivans jeneral medyàn (OS) ki poko rive. Ensidans lezyon SNC ak metastaz a distans te pi ba. Tolerabilite ak jereabilite jeneral Ameile nan pasyan apre chimyoradyoterapi te favorab. An tèm de evènman negatif (AE), ensidans pnemonit radyasyon ≥3 te 0, epi ensidans pnemoni entèstisyèl te 0 tou.
Konsènan Hansoh Pharma
Hansoh Pharma se yon konpayi famasetik dirijan nan Gran Lachin ki motive pa inovasyon. Li angaje nan tretman gwo maladi nan domèn onkoloji, medikaman kont enfeksyon, maladi sistèm nève santral (CNS), maladi metabolik, ansanm ak maladi otoiminitè, epi li dedye a amelyore sante moun atravè inovasyon kontinyèl. Jiska prezan, Hansoh Pharma te lanse 7 medikaman inovatè pou fòme yon pòtfolyo komèsyal divèsifye. Hansoh Pharma te klase pami 100 pi gwo konpayi famasetik mondyal yo ak 3 pi bon antrepriz endistriyèl nan Lachin an tèm de pwosesis rechèch ak devlopman famasetik pandan plizyè ane, epi li se yon antrepriz nasyonal kle nan gwo teknoloji ak yon antrepriz demonstrasyon inovasyon teknolojik nasyonal. Hansoh Pharma te enskri nan Bousye Hong Kong an jen 2019 (kòd aksyon: 03692.HK). Pou plis enfòmasyon, tanpri vizite www.hspharm.com.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Lè pòs la: 14 Mas 2025