Nan dat 18 mas 2025, Alphamab Oncology te anonse ke konjige antikò biparatopik anti-HER2 (ADC) JSKN003 la te resevwa Deziyasyon Terapi Inovatè nan men Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal (NMPA). Deziyasyon an se pou tretman kansè ovè epitelyal rekiran rezistan platinum (PROC), kansè peritoneal prensipal, oswa kansè twonp falòp, pa limite a nivo ekspresyon HER2.
Yo te akòde Deziyasyon Terapi Inovatè a baze sou analiz gwoupe de etid klinik, JSKN003-101 ak JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) se yon etid klinik Faz I ouvè, miltisantrik, ak ogmantasyon dòz ki fèt nan Ostrali, ki te enskri pasyan ki gen timè solid avanse ki eksprime HER2 (IHC≥1+) oswa ki gen mitasyon HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) se yon etid Faz I/II ki te fèt nan Lachin. Pati Faz I a te enskri pasyan ki gen ekspresyon HER2 konfime istolojikman (IHC≥1+) oswa mitasyon HER2 nan timè solid avanse. Pati Faz II a te enskri pasyan ki gen timè solid avanse kèlkeswa ekspresyon HER2 oswa estati mitasyon an.
Yo te prezante done preliminè ki soti nan analiz gwoupe de etid sa yo nan Kongrè Sosyete Ewopeyen pou Onkoloji Medikal (ESMO) an 2024.
Jiska 15 Jiyè 2024, 50 pasyan ki gen PROC te resevwa JSKN003 nan senk nivo dòz, pami yo te gen 2 pasyan ki te resevwa dòz 4.2mg/kg, 2 pasyan ki te resevwa dòz 5.2mg/kg, 44 pasyan ki te resevwa dòz 6.3mg/kg, 1 pasyan ki te resevwa dòz 7.3mg/kg, ak 1 pasyan ki te resevwa dòz 8.4mg/kg. Pami 50 pasyan ki te enskri yo, ki baze sou tès laboratwa santral la, te gen 17 pasyan ki te gen ekspresyon HER2 (IHC 1+, 2+ ak 3+) (sèlman 2 pasyan ki te gen HER2 IHC 3+), 17 pasyan ki te gen IHC 0, epi 16 pasyan pa t gen okenn rezilta HER2 paske yo pa t fè tès anvan 15 Jiyè. 28 pasyan (56.0%) te gen omwen twa liy tretman sistemik anvan, 37 pasyan (74.0%) te resevwa tretman bevacizumab, epi 28 pasyan (56.0%) te resevwa tretman inibitè PARP.
Dire medyàn tretman an te 12.4 semèn (ant 0.7 ak 51.0 semèn), avèk 32 pasyan (64.0%) ki te rete sou tretman jiska dat limit done yo.
Sekirite: Pami tout 50 pasyan ki te enskri yo, 3 pasyan te fè eksperyans maladi poumon entèstisyèl (ILD)/pnemoni. 5 pasyan (10.0%) te fè eksperyans evènman negatif ki gen rapò ak tretman (TRAE) degre 3, ak dyare (2.0%) ak anemi (2.0%) ki pi komen yo se te. Okenn TRAE pa t lakòz lanmò.
Efikasite: Pami 44 pasyan ki te ka evalye efikasite yo ki te gen omwen yon evalyasyon timè apre debaz la, to repons objektif la (ORR) te 56.8%, avèk 39 pasyan (88.6%) ki te montre yon rediksyon nan timè a. ORR nan pasyan ki te gen HER2 IHC 0 ak ekspresyon HER2 konfime santralman (IHC 1+, 2+ ak 3+) te 52.9% ak 68.8%, respektivman. Pou 33 pasyan ki te resevwa tretman bevacizumab anvan, ORR a te 54.5%, pou 26 pasyan ki te resevwa tretman inibitè PARP anvan, ORR a te 46.2%.
Rezilta yo mete ansanm demontre ke monoterapi JSKN003 la gen yon pwofil tolerans ak sekirite favorab, ak siyal efikasite pwomèt nan pasyan ki gen PROC avanse, epi yo te obsève efikasite a nan tout pasyan ki gen (IHC 1+/2+3+) oswa san (IHC 0) ekspresyon HER2, avèk oswa san bevacizumab anvan ak inibitè PARP anvan.
Konsènan JSKN003
JSKN003 se yon konjige antikò-dwòg bispesifik anti-HER2 (bis-ADC), ki devlope anndan konpayi an avèk platfòm konjigezon espesifik Glycan propriétaires Alphamab la. JSKN003 ka mare HER2 sou sifas selil timè yo epi libere inibitè topoizomeraz I (TOPIi) atravè andositoz selilè, kidonk egzèse efè anti-timoral. Konpare ak tokay ADC li yo, JSKN003 demontre pi bon estabilite serik ak yon efè bystander ki pi fò, ki efektivman elaji fenèt terapetik la.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Dat piblikasyon: 18 Mas 2025