Anti-PD-L1 (Tigitanlima) resevwa apwobasyon NMPA pou maketing

31 desanm 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Konpayi an") te resevwa otorizasyon maketing nan peyi Lachin nan men Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal (NMPA) pou antikò monoklonal imanize inovatè ("mAb") tagitanlimab (ansyen KL-A167) (科泰莱®) ki dirije kont ligand1 lanmò selilè pwograme (PD-L1) pou tretman pasyan ki gen kansè nazofarenjyen (NPC) ki rekiran oswa metastatik ki pa t reyisi apre chimyoterapi 2L+ anvan an. Sa a se premye antikò monoklonal PD-L1 nan mond lan ki apwouve pou tretman NPC.

Apwobasyon an baze sou yon etid klinik faz II yon sèl bra, plizyè sant, nan pasyan ki gen NPC rekiran oswa metastatik ki pa t echwe apre terapi sistematik 2L+ anvan yo, dirije pa Pwofesè Shi Yuankai nan Akademi Syans Medikal Chinwa Lopital Kansè a kòm chèchè prensipal la, pou evalye efikasite ak pwofil sekirite monoterapi tagitanlimab la.

Ant 26 fevriye 2019 ak 13 janvye 2021, 153 pasyan te resevwa tretman. Antou, 132 pasyan te antre nan gwoup analiz konplè a (FAS) epi yo te evalye efikasite yo. Nan dat limit done yo, 13 jiyè 2021, tan swivi medyàn lan te 21.7 mwa (95%CI 19.8–22.5). Pou popilasyon FAS la, ORR evalye pa IRC a te 26.5% (95%CI 19.2–34.9%), epi to kontwòl maladi a (DCR) te 56.8% (95%CI 47.9–65.4%). Siviv medyàn san pwogresyon (PFS) te 2.8 mwa (95%CI 1.5–4.1). Dire medyàn repons lan te 12.4 mwa (95%CI 6.8–16.5), epi siviv jeneral medyàn (OS) te 16.2 mwa (95%CI 13.4–21.3).

Konsènan PNJ

Done GLOBOCAN 2022 yo te montre ke te gen plis pase 120,000 nouvo ka kansè nan nazofarinj atravè lemond, 51,000 nouvo ka kansè nan nazofarinj ak 28,400 lanmò nan peyi Lachin. Selon direktiv CSCO 2021 yo, rejim tretman 1L pou kansè nan nazofarinj ki rekiran oswa metastatik ki pa ka trete lokalman baze sou chimyoterapi konbinezon ki gen platinum, epi tretman 2L la baze sou monoterapi. Pousantaj siviv 5 ane pou pasyan ki gen kansè nan nazofarinj ki rekiran oswa metastatik se 18.5%, ak yon medyàn OS de 22.1 mwa, epi toujou gen yon bezwen klinik ki pa satisfè pou amelyore benefis klinik gwoup pasyan sa a, espesyalman moun ki devlope metastaz apre tretman an. Nan dènye ane yo, iminoterapi te bay plis opsyon terapetik pou pasyan ki gen timè epi li te vin tounen yon fason efikas pou trete pasyan ki gen karsinom nan nazofarinj.

Konsènan Tagitanlima

Tagitanlima, fabrike pa Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Lachin), se yon antikò monoklonal IgG1κ konplètman umanize ki vize PD-L1 epi ki bloke entèraksyon PD-L1 ak PD-1 selektivman.

Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.

Nimewo Telefòn: 4008803716

Imèl:myimmnet@163.com

Referans

1.Teknoloji ak Tiyo Pwodwi – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Efikasite ak sekirite KL-A167 nan kansè nan nazofarenj ki te deja trete, swa rekiran oswa metastatik: yon etid faz 2, miltisantrik, ak yon sèl gwoup - The Lancet Regional Health - Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Kansòm nan nen ak nan gòj. Lancet (Lonn, Angletè) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.