Nan dat 30 jen 2025, HUTCHMED anonse ke Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin nan (NMPA) te apwouve Nouvo Aplikasyon pou Medikaman (NDA) pou konbinezon ORPATHYS (savolitinib) ak TAGRISSO (osimertinib) pou tretman pasyan ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil ki pa skameuz (NSCLC) ki pozitif pou mitasyon reseptè faktè kwasans epidèm (EGFR) lokalman avanse oswa metastatik avèk anplifikasyon MET apre pwogresyon maladi a sou terapi inibitè tirozin kinaz (TKI) EGFR. ORPATHYS se yon TKI MET oral, pisan e trè selektif. TAGRISSO se yon TKI EGFR twazyèm jenerasyon, ireversib.
ORPATHYS te premye inibitè MET selektif ki te apwouve nan peyi Lachin, endike pou pasyan adilt ki gen NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ak modifikasyon ki sote exon 14 MET. Nouvo apwobasyon NMPA sa a te baze sou done ki soti nan esè faz III SACHI sou konbinezon ORPATHYS ak TAGRISSO a (NCT05015608), apre yo te fin satisfè prensipal pwen final predefini an ki se siviv san pwogresyon (PFS) nan yon analiz pwovizwa ki te planifye alavans. Rezilta prensipal yo te prezante nan Reyinyon Anyèl Sosyete Ameriken pou Onkoloji Klinik (ASCO) an jen 2025.
Nan dat limit done analiz pwovizwa a, 30 out 2024, yo te chwazi o aza yon total 211 pasyan pou resevwa konbinezon savolitinib ak osimertinib oubyen chimyoterapi. Nan popilasyon an ak entansyon pou trete (ITT), medyàn siviv san pwogresyon (PFS) evalye pa chèchè a te 8.2 mwa ak savolitinib plis osimertinib, konpare ak 4.5 mwa ak chimyoterapi. Komite revizyon endepandan an (IRC) te evalye medyàn PFS la te 7.2 mwa vs 4.2 mwa, respektivman.
Pousantaj repons objektif (ORR) evalye pa chèchè a te 58% nan gwoup savolitinib plis osimertinib la konpare ak 34% pou pasyan ki nan gwoup chimyoterapi a. Pousantaj kontwòl maladi a (DCR) te 89% vs 67% epi dire medyàn repons lan (DoR) te 8.4 mwa vs 3.2 mwa, respektivman. Siviv jeneral la pa t matirite nan moman analiz pwovizwa a.
Rezilta efikasite nan pasyan ki te trete ak inibitè tirozin kinaz EGFR (TKI) twazyèm jenerasyon an te konparab ak sa yo ki nan popilasyon ki te gen entansyon pou trete yo ak popilasyon ki pa t janm resevwa EGFR-TKI twazyèm jenerasyon an. Nan sougwoup ki te trete ak EGFR-TKI twazyèm jenerasyon an, medyàn PFS evalye pa envestigatè a ak medyàn PFS evalye pa IRC a te trè konsistan, tou de a 6.9 vs 3.0 mwa.
Pwofil sekirite konbinezon savolitinib ak osimertinib la te tolerab e pa gen okenn nouvo siyal sekirite ki te obsève. Evènman negatif ki parèt pandan tretman an nan Klas 3 oswa plis te rive nan 57% nan pasyan yo nan gwoup savolitinib plis osimertinib la konpare ak 57% pou pasyan yo nan gwoup chimyoterapi a, sa ki sijere yon pwofil sekirite favorab.
Konsènan ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) se yon MET TKI oral, pisan e trè selektif ki demontre aktivite klinik nan timè solid avanse. Li bloke aktivasyon atipik chemen tirozin kinaz reseptè MET ki rive akòz mitasyon (tankou chanjman ki sote ègzon 14 oswa lòt mitasyon pwen), anplifikasyon jèn oswa surekspresyon pwoteyin.®
Konsènan TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) se yon EGFR-TKI twazyèm jenerasyon, ireversib, ki gen aktivite klinik pwouve nan NSCLC, ki gen ladan kont metastaz sistèm nève santral (CNS). TAGRISSO (grenn oral 40mg ak 80mg yon fwa pa jou) te itilize pou trete prèske 800,000 pasyan atravè endikasyon li yo atravè lemond epi AstraZeneca kontinye eksplore TAGRISSO kòm yon tretman pou pasyan ki nan plizyè etap EGFRm NSCLC.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Lè piblikasyon an: 3 Jiyè 2025