Nan dat 30 Jiyè, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal yo (NMPA) te apwouve ofisyèlman maketing HICARA pou tretman pasyan adilt ki gen lenfom gwo selil B ki resikte oswa ki refraktè (r/r LBCL) ki te resevwa de oswa plis liy terapi sistemik. Sa gen ladan lenfom gwo selil B difize, ki pa espesifye otreman (DLBCL, NOS); lenfom gwo selil B difize ki transfòme soti nan lenfom folikilè; lenfom selil B wo grad ak rearanjman MYC ak BCL2; ak lenfom selil B wo grad, ki pa espesifye otreman (HGBL, NOS).
Sa a make premye pwodui CD19 CAR-T ki devlope nèt nan peyi Lachin ki vize espesyalman lenfom gwo selil B ki resikte oswa ki refraktè (r/r LBCL). Rechèch, devlopman ak pwodiksyon HICARA a depann antyèman sou konsepsyon molekilè propriétaires Hrain Biotechnology, sistèm kalite pwosesis ki etabli endepandamman, ak platfòm pwodiksyon fèmen sou gwo echèl. Reyalizasyon sa a reyalize domestikasyon konplè devlopman ak pwodiksyon selil CAR-T, kraze monopoli teknolojik etranje yo. Li enpòtan pou note ke HICARA se premye pwodui CAR-T ki apwouve nan peyi a ki adopte yon pwosesis vektè viral liy selilè ki estab.
Dapre rezilta esè Faz II HRAIN01-NHL01-II a (NCT05436223) ki te prezante pandan Reyinyon Anyèl Asosyasyon Ameriken pou Rechèch sou Kansè (AACR) an 2024, HICARA te demontre repons efikas nan pasyan ki gen lenfom non-Hodgkin ki rechit/refraktè.
Rezilta yo: Nan dat 16 me 2023, 81 pasyan ki gen NHL R/R ak ECOG 0-1 nan kòmansman etid la te resevwa perfusion HR001 la nan etablisman fabrikasyon Jinshan an [51.9% gason; laj medyàn 53.4 ane (ant 23 ak 74 an); 3.7% CD19 negatif; 91.4% lenfom gwo selil B difize; 79.0% III-IV nan klasifikasyon Ann Arbor oswa Lugano] ak yon swivi medyàn 160 jou (ant 7 ak 454). Tan medyàn pou pi bon repons lan te 30 jou (ant 28 ak 358). Pousantaj repons objektif (ORR) a apre 3 mwa, 6 mwa ak pi bon pousantaj repons objektif (ORR) te 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) ak 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) respektivman. Pousantaj repons konplè (CRR) a apre 3 mwa, 6 mwa ak pi bon pousantaj repons konplè (CRR) te 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) ak 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) respektivman. Dire medyàn repons lan (DOR) ak siviv san pwogresyon (PFS) te 339 jou (95% CI: 149-NE) ak 176 jou (95% CI: 91-NE) respektivman. Yo pa t rive nan siviv jeneral la (OS). Evènman negatif (AE) ki gen rapò ak tretman ki pi komen yo te rive nan sistèm ematolojik la. Sendwòm liberasyon sitokin (CRS) la te rive nan 95.1% pasyan yo, ak CRS ≥3 klas obsève nan 3.7% pasyan yo. Sendwòm newotoksisite ki asosye ak selil efèktè iminitè (ICANS) la te rive nan 8.6% pasyan yo, san okenn ICANS ≥ 3 klas rapòte. Mòtalite ki gen rapò ak tretman an te 1.2%. Tan medyàn pou ekspansyon pik selil CAR T yo te 240 èdtan (120 ~ 672) apre perfusion an, ekspansyon maksimòm medyàn (Cmax) te 17413.9 kopi/μg ADN (124.9 ~ 136382.2), ak AUC medyàn lan te...0-28 joute 3201014.0 kopi/μg ADN (205082.8~18400016.2). Tès pozitif pou antikò anti-dwòg (ADA) yo te note nan 14.8% pasyan yo, alòske tès antikò netralizan (Nab) yo te pozitif nan 3.7% pasyan yo. Pami pasyan Nab-pozitif yo, repons konplè a te mentni jiskaske swivi a.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Dat piblikasyon: 31 Jiyè 2025