3 desanm 2024, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) apwouve maketing medikaman inovatè Zepzelca a (lurbinectedin pou enjeksyon) atravè pwogram revizyon priyorite a. Medikaman an endike pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ti selil metastatik (SCLC) ki gen pwogresyon maladi a pandan oswa apre chimyoterapi ki baze sou platinum.
Zepzelca se yon inibitè selektif pou transkripsyon onkojenik. Pandan l ap inibi transkripsyon onkojenik, li kontwole mikwoanviwònman pou timè yo epi li mennen nan apoptoz selil timè yo. Medikaman an te apwouve tou pa Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) atravè Pwogram Apwobasyon Akselere li an 2020. Pandan 27 ane, li te sèl nouvo antite chimik FDA te apwouve pou tretman SCLC rechit depi 1997.
Apwobasyon Zepzelca pa NMPA a te baze sou rezilta de etid klinik. Youn nan yo te yon etid esansyèl ki te fèt lòt bò dlo, yon etid ouvè, miltisantrik, ak yon sèl bra (yon esè panyen Faz 2) nan pasyan adilt ki gen SCLC (ki gen ladan tou de pasyan ki sansib a platinum ak rezistan a platinum) ki te fè eksperyans pwogresyon maladi a apre yo te fin resevwa chimyoterapi ki baze sou platinum. Nan etid sa a, yo te trete yo ak Zepzelca sèlman atravè perfusion venn nan dwòg la chak 3 semèn nan yon dòz 3.2 mg/m2. Etid la te pibliye nan The Lancet Oncology, ki te demontre yon to repons jeneral (ORR) nan 35.2%, yon dire medyàn repons (mDoR) nan 5.3 mwa, yon siviv medyàn san pwogresyon (mPFS) nan 3.5 mwa, ak yon mOS nan 9.3 mwa pou tout pasyan trete yo ak Zepzelca. Lòt etid la te yon etid klinik pon ak yon sèl gwoup, avèk ogmantasyon ak ekspansyon dòz pou Zepzelca pou evalye sekirite li, tolerans li, farmakokinetik li (PK), ak efikasite preliminè li nan pasyan Chinwa ki gen timè solid avanse, ki gen ladan SCLC rekiran. Etid la te montre yon ORR 45.5%, yon mDoR 4.2 mwa, yon mPFS 5.6 mwa ak yon mOS 11.0 mwa pou pasyan SCLC trete ak Zepzelca atravè perfusion entravenoz chak 3 semèn nan yon dòz 3.2 mg/m2.
De etid ki anwo yo demontre yon aktivite antitimoral siyifikatif pou Zepzelca kòm yon tretman dezyèm liy pou SCLC ak yon pwofil sekirite ki ka jere. Anplis de sa, etid ki te fèt nan popilasyon Chinwa a demontre pi bon rezilta pou pasyan yo.
Anplis de sa, Zepzelca ap sibi envestigasyon tou nan plizyè esè klinik entènasyonal. Nan yon etid Faz 1/2, Zepzelca an konbinezon avèk atezolizumab te demontre yon ORR 66.67%, yon mPFS 4.7 mwa, ak yon mOS 14.5 mwa lè yo te itilize li kòm yon tretman dezyèm liy pou pasyan ki gen SCLC nan etap vaste. Nan yon lòt etid Faz 1/2, Zepzelca konbine avèk pembrolizumab te montre yon ORR 46.4%, yon mPFS 5.3 mwa, ak yon mOS 11.1 mwa kòm yon tretman dezyèm liy pou pasyan ki gen SCLC ki rechite. Anplis de sa, etid klinik ki enplike Zepzelca an konbinezon avèk yon inibitè pwen kontwòl iminitè kòm terapi antretyen premye liy pou SCLC, an konbinezon avèk chimyoterapi pou tretman SCLC ki rechite, ak pou tretman leyomyosarcoma yo ap fèt tou. Etid sa yo fèt pou kontinye eksplore aplikasyon klinik ak potansyèl terapetik dwòg la.
Jiska prezan, yo apwouve Zepzelca pou maketing nan 17 peyi ak rejyon atravè lemond. Luye Pharma te resevwa dwa pou devlope ak komèsyalize medikaman sa a nan tè pwensipal Chinwa a, Hong Kong ak Macao, epi li te resevwa apwobasyon maketing pou medikaman an nan twa rejyon sa yo.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿囶蛶雏(luye.cn)
Dat piblikasyon: 14 janvye 2025