Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) apwouve VYLOYTM (zolbetuximab) pou tretman premye liy adenokasinom avanse nan lestomak oswa nan jonksyon gastroesofajyen.

Nan dat 31 desanm, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) te apwouve VYLOYTM (zolbetuximab), an konbinezon ak chimyoterapi ki gen fluoropyrimidine ak platinum, pou tretman premye liy pasyan ki gen adenokasinòm gastrik oswa jonksyon gastroesofajyen (GEJ) ki pa ka opere oswa ki metastatik e ki gen reseptè faktè kwasans epidèm imen 2 (HER2) negatif, ki gen timè ki pozitif pou claudin (CLDN) 18.2. Zolbetuximab se premye antikò monoklonal NMPA apwouve pou vize selil timè gastrik ki eksprime byomarkè CLDN18.2 la, sa ki ofri yon apwòch trè siblé pou tretman kansè.

Apwobasyon zolbetuximab pa NMPA a sipòte pa done ki soti nan esè klinik Faz 3 mondyal GLOW ak SPOTLIGHT yo ki te gen ladan 145 ak 36 pasyan ki soti nan Lachin kontinantal, respektivman. Esè GLOW la te evalye zolbetuximab plis CAPOX (yon rejim chimyoterapi konbinezon ki gen ladan kapesitabin ak oksaliplatin) konpare ak plasebo plis CAPOX. Esè SPOTLIGHT la te evalye zolbetuximab plis mFOLFOX6 (yon rejim konbinezon ki gen ladan oksaliplatin, leucovorin ak fluorourasil) konpare ak plasebo plis mFOLFOX6.

Etid SPOTLIGHT la te evalye zolbetuximab plis mFOLFOX6 (yon rejim konbinezon ki gen ladan oxaliplatin, leucovorin ak fluorourasil) konpare ak plasebo plis mFOLFOX6. Tretman ak zolbetuximab te montre li bay amelyorasyon estatistikman siyifikatif nan siviv san pwogresyon (PFS) ak siviv jeneral (OS) konpare ak lòt chimyoterapi swen estanda nan pasyan ki kalifye ki gen kansè nan lestomak ak GEJ. Nan esè GLOW la, yo te reyalize yon PFS medyàn de 8.21 mwa ak zolbetuximab plis CAPOX kòm tretman premye liy kont 6.80 mwa ak plasebo plis CAPOX. OS medyàn lan te 14.39 mwa kont 12.16 mwa nan gwoup tretman respektif yo. Yo te obsève rezilta efikasite menm jan an nan esè SPOTLIGHT la, kote medyàn PFS la te 10.61 mwa kont 8.67 mwa, epi medyàn OS la te 18.23 mwa kont 15.54 mwa, ak zolbetuximab plis mFOLFOX6, konpare ak plasebo plis mFOLFOX6. Nan tou de esè GLOW ak SPOTLIGHT yo, ensidans evènman negatif grav ki parèt pandan tretman an (TEAE) te sanble nan gwoup tretman zolbetuximab yo konpare ak gwoup kontwòl yo. TEAE tout klas ki pi komen yo rapòte nan gwoup tretman zolbetuximab yo se te kè plen, vomisman ak diminye apeti.

Nan analiz konbine a, medyàn siviv san pwogresyon an te 9.2 mwa nan gwoup zolbetuximab la ak 8.2 mwa nan gwoup plasebo a (rapò danje pou pwogresyon oswa lanmò, 0.71; entèval konfyans 95% [CI], 0.61 a 0.83). Yon total 377 nan 537 pasyan (70.2%) nan gwoup zolbetuximab la ak 424 nan 535 pasyan (79.3%) nan gwoup plasebo a te mouri. Medyàn siviv jeneral la te 16.4 mwa nan gwoup zolbetuximab la ak 13.7 mwa nan gwoup plasebo a (rapò danje pou lanmò, 0.77; 95% CI, 0.67 a 0.89). Kalite terapi antikanser ki te swiv yo te balanse ant gwoup tretman yo.

Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.

Nimewo Telefòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

REFERANS

1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)

2.Zolbetuximab plis CAPOX nan adenokasinom jonksyon gastrik oswa gastroesofajyen CLDN18.2-pozitif: esè GLOW faz 3 randomize a | Nature Medicine

3.Zolbetuximab nan Adenokasinom Gastrik oswa Gastroesofajyen | New England Journal of Medicine (nejm.org)

4.Zolbetuximab plis mFOLFOX6 nan pasyan ki gen adenokasinòm gastrik oswa jonksyon gastro-ezofajyen CLDN18.2-pozitif, HER2-negatif, ki pa trete, lokalman avanse ki pa ka opere oswa ki ka metastatik (SPOTLIGHT): yon esè faz 3 miltisantrik, owaza, doub avèg - The Lancet