Nan dat 22 me 2025, Kelun Bio te anonse ke Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikaman (NMPA) Lachin nan te aksepte aplikasyon pou yon nouvo endikasyon pou antikò sifas selil trofoblast 2 (TROP2) li a ki dirije kont antikò-dwòg konjige (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ke yo rele tou SKB264/MK – 2870) (®). Nouvo endikasyon sa a se pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan tete (BC) ki pozitif pou reseptè òmòn (HR+) ak negatif pou reseptè faktè kwasans epidèm imen (HER2-) ki pa ka opere, ki te resevwa terapi andokrinyen ak lòt terapi sistemik anvan nan yon anviwònman avanse oswa metastatik. Akseptasyon sa a te baze sou rezilta pozitif etid anrejistreman Faz 3 OptiTROP – Breast02 la. Aplikasyon sa a se katriyèm aplikasyon endikasyon pou sac – TMT ke NMPA aksepte.
OptiTROP – Breast02 se yon etid klinik faz 3 miltisantrik, randomize, ouvè, ki te evalye efikasite ak sekirite monoterapi sacituzumab tirumotecan nan yon dòz 5 mg/kg chak de semèn (Q2W) konpare ak chwa chimyoterapi doktè a nan pasyan ki gen kansè nan tete lokalman avanse oswa metastatik HR+/HER2- (imunoistochimi [IHC] 0, IHC 1+, oswa IHC 2+/ibridasyon in situ [ISH]-) ki pa ka opere. Baze sou analiz pwovizwa pre-spesifye a, prensipal pwen final efikasite etid klinik Faz 3 sa a te satisfè. Konpare ak chwa chimyoterapi doktè a, monoterapi sac-TMT te montre yon amelyorasyon estatistikman siyifikatif ak klinikman siyifikatif nan pwen final prensipal siviv san pwogresyon (PFS) jan komite revizyon endepandan avèg (BIRC) te evalye li, ak yon risk siyifikativman redwi nan pwogresyon maladi a oswa lanmò. Sac-TMT te montre tou yon tandans favorab nan siviv jeneral (OS).
Nan dat 16 me 2024, sitwèb ofisyèl CDE a te anonse ke yo pral egzamine Aplikasyon an atravè pwosesis revizyon ak apwobasyon priyoritè a. Sa make katriyèm endikasyon sac-TMT ki pase nan pwosesis revizyon ak apwobasyon priyoritè CDE a, avèk twa endikasyon sat-TMT anvan yo te apwouve apre revizyon priyoritè.
Konsènan sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, yon pwodui prensipal Konpayi an, se yon nouvo ADC TROP2 imen ke Konpayi an gen dwa pwopriyete entelektyèl sou li, ki vize timè solid avanse tankou kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC), kansè nan poumon (BC), kansè nan lestomak (GC), timè jinekolojik, pami lòt moun. Sac-TMT devlope avèk yon nouvo lyezon pou konjige chaj la, yon inibitè topoizomeraz I ki sòti nan belotecan ak yon rapò dwòg-antikò (DAR) 7.4. Sac-TMT rekonèt espesyalman TROP2 sou sifas selil timè yo grasa antikò monoklonal umanize anti-TROP2 rekombinan, ki answit andosite pa selil timè yo epi libere KL610023 entraselulèman. KL610023, kòm yon inibitè topoizomeraz I, pwovoke domaj ADN nan selil timè yo, ki an vire mennen nan arestasyon sik selilè ak apoptoz. Anplis de sa, li libere tou KL610023 nan mikwoanviwònman timè a. Etandone KL610023 la pèmeyab nan manbràn li, li ka pèmèt yon efè "bystander", oubyen touye selil timè adjasan yo.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Dat piblikasyon: 27 me 2025