HUTCHMED anonse apwobasyon kondisyonèl NMPA pou TAZVERIK® (tazemetostat) pou tretman lenfom folikilè ki rechit oswa ki refraktè.

Nan dat 21 mas 2025, anonse ke Nouvo Aplikasyon pou Medikaman ("NDA") pou TAZVERIK® (tazemetostat) te resevwa apwobasyon kondisyonèl nan peyi Lachin pou tretman pasyan adilt ki gen lenfom folikilè ("FL") ki rechit oswa ki refraktè ("R/R") ak mitasyon EZH2 ki te resevwa omwen de terapi sistemik anvan. Apwobasyon sa a vini apre estati revizyon priyorite Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal yo ("NMPA") epi li make premye apwobasyon regilasyon nasyonal pou TAZVERIK® nan peyi Lachin.

Apwobasyon kondisyonèl NMPA a te sipòte pa rezilta yon etid pon miltisantrik, ouvè, Faz II nan Lachin, ak etid klinik ki te fèt pa Epizyme, Inc. ("Epizyme"), yon konpayi Ipsen, andeyò Lachin. Objektif prensipal etid pon an se evalye to repons objektif ("ORR") TAZVERIK® pou tretman pasyan ki gen R/R FL ki gen maladi ki gen mitasyon EZH2. Objektif segondè yo te gen ladan dire repons lan ("DoR"), siviv san pwogresyon (PFS), ak siviv jeneral (OS) TAZVERIK® pou tretman pasyan R/R FL, ansanm ak evalye sekirite ak farmakokinetik la. Ou ka jwenn plis detay sou clinicaltrials.gov, lè l sèvi avèk idantifikatè a.NCT05467943.

TAZVERIK® se premye inibitè metiltransferaz EZH2 nan kategori li a, devlope pa Epizyme. Li apwouve pa Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini ("FDA") pou tretman sèten pasyan ki gen R/R FL ak sèten pasyan ki gen sarkòm epitelyoid avanse ("ES") anba pwogram apwobasyon akselere FDA a. Li apwouve tou pa Ministè Sante, Travay ak Byennèt Japon an (MHLW) pou sèten pasyan ki gen R/R FL.

Tazemetostat se yon inibitè metiltransferaz ki endike Ozetazini pou tretman:

Adilt ak pasyan pedyatrik ki gen 16 an oswa plis ki gen ES metastatik oswa lokalman avanse pa kalifye pou rezeksyon konplè.

Pasyan adilt ki gen R/R FL ki gen timè pozitif pou yon mitasyon EZH2 jan yon tès apwouve pa FDA detekte li epi ki te resevwa omwen de terapi sistemik anvan.

Pasyan adilt ki gen R/R FL ki pa gen okenn opsyon tretman altènatif satisfezan.

Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.

Nimewo Telefòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referans

和黄医药 (hutch-med.com)