Nan dat 8 janvye, Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin nan (NMPA) te akòde Deziyasyon Terapi Inovatè (BTD) pou IBI343, yon ADC TOPO1i anti-CLDN18.2 ki potansyèlman pi bon nan klas li, kòm monoterapi pou tretman pasyan ki gen adenokasinòm kanal pankreyas avanse (PDAC) ki pozitif pou CLDN18.2 epi ki te pwogrese apre omwen yon liy tretman sistematik anvan.
Yo te akòde BTD pou IBI343 la dapre done ki soti nan yon etid Faz 1 ki te fèt an Chin, Ostrali ak Etazini (NCT05458219), ki te demontre yon sekirite ak yon tolerans favorab, ansanm ak yon aktivite antitimoral pwomèt pou monoterapi IBI343 la nan pasyan ki gen PDAC avanse. Yo te prezante done ki soti nan gwoup elajisman dòz etid la oralman nan Kongrè ESMO Azi 2024 la:
Nan dat 6 septanm 2024, yon total 43 pasyan ki gen PDAC avanse CLDN18.2-pozitif (≥60% selil timè ak entansite koloran manbràn ≥1+ pa IHC) te resevwa IBI343 6 mg/kg chak 3 semèn kòm monoterapi. Tout patisipan yo te deja resevwa omwen 1 liy terapi anvan, epi 60.5% te resevwa 2 liy tretman antikanser oswa plis.
43 pasyan te ka evalye efikasite yo avèk yon to repons objektif jeneral (ORR) ki te 32.6%, yon to repons objektif konfime (cORR) ki te 23.3%, ak yon to kontwòl maladi konfime (cDCR) ki te 81.4%.
Nan dat limit pou done yo, 4 sou 10 pasyan ki gen cORR te pwogrese, dire medyàn repons lan (mDoR) te 7.0 (4.0-NC) mwa, epi to DoR 6 mwa a te 63%. 26 pasyan te gen evènman PFS, ak yon siviv medyàn san pwogresyon (mPFS) ki te 5.3 (4.1-7.4) mwa, epi done OS yo poko matirite.
Rezilta sekirite ki mete ajou yo demontre pwofil sekirite favorab IBI343 la avèk yon to toksisite gastwoentestinal ki toujou ba epi okenn nouvo siyal sekirite. 97.7% nan patisipan yo te fè eksperyans evènman negatif ki parèt pandan tretman an (TEAE), ak TEAE ki pi komen yo se anemi, diminisyon nan konte netrofil, diminisyon nan apeti, kè plen, ak diminisyon nan konte globil blan. 51.2% nan patisipan yo te fè eksperyans TEAE ≥ klas 3, epi pa gen okenn kè plen ak vomisman ≥ klas 3 ki te fèt. Pa gen okenn TEAE ki te lakòz lanmò.
Konsènan IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC)
IBI343 se yon konjige antikò monoklonal imen anti-CLDN18.2-dwòg (ADC) rekombinan devlope pa Innovent Biologics. IBI343 mare ak selil timè ki eksprime CLDN18.2 yo, entènalizasyon ADC depandan CLDN18.2 a pral fèt epi dwòg la libere sa ki lakòz domaj ADN epi evantyèlman apoptoz selil timè yo. Dwòg ki libere a kapab tou difize atravè manbràn plasma a pou rive jwenn epi touye selil vwazen yo, sa ki lakòz "efè touye moun ki la pou kont li".
Kòm yon ADC TOPO1i inovatè, IBI343 demontre yon sekirite tolerab ak siyal efikasite ankourajan nan etid klinik Faz 1 yo. Kounye a, y ap eksplore potansyèl terapetik IBI343 la nan kalite timè tankou kansè nan lestomak ak nan pankreyas.
Nan mwa me 2024, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) te akòde deziyasyon terapi inovatè (BTD) bay IBI343 pou itilize kòm yon ajan sèl nan pasyan ki gen adenokasinòm jonksyon gastrik oswa gastroezofajyen (GEJ) CLDN18.2-pozitif ki te fè eksperyans pwogresyon maladi a apre de liy tretman sistemik anvan yo. Esè Faz 3 (NCT06238843) IBI343 pou endikasyon sa a ap kontinye.
Nan mwa jen 2024, IBI343 te resevwa Deziyasyon Rapid nan men Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) pou tretman adenokasinòm duktal pankreyas (PDAC) avanse ki pa ka opere oswa metastatik ki te rechute ak/oswa ki pa efikas a yon liy terapi anvan. Esè Faz 1 milti-rejyonèl (NCT05458219) IBI343 pou PDAC ki te trete deja ap kontinye.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Dat piblikasyon: 17 janvye 2025