Nan dat 31 mas 2025, Innovent Biologics te anonse ke Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) te akòde Deziyasyon Terapi Inovatè (BTD) pou IBI363, yon premye pwoteyin fizyon antikò bispesifik PD-1/IL-2α-bias nan klas li, kòm monoterapi pou tretman melanom mikez oswa akral lokalman avanse oswa metastatik ki pa ka opere ki pa t resevwa terapi sistemik anvan.
Konsènan IBI363 (Premye pwoteyin fizyon antikò bispesifik PD-1/IL-2α-bias nan klas li)
IBI363 se premye kandida dwòg nan kategori li a ki Innovent Biologics devlope endepandamman. Li se yon pwoteyin fizyon antikò bispesifik PD-1/IL-2 ki fèt pou amelyore efikasite pandan y ap minimize toksisite. Bra IL-2 IBI363 la te fèt pou optimize efè terapetik yo ak mwens efè segondè, pandan ke bra lyezon PD-1 la pèmèt blokaj PD-1 ak livrezon selektif IL-2. Lè li an menm tan inibi chemen PD-1/PD-L1 la epi aktive chemen IL-2 a, IBI363 fasilite siblaj ak aktivasyon selil T espesifik timè ki pi presi ak efikas. Etid preklinik yo montre ke IBI363 montre yon gwo aktivite anti-timè atravè plizyè modèl famakolojik ki gen timè, tankou sa yo ki rezistan a inibitè PD-1 ak modèl metastatik. Anplis de sa, li demontre yon pwofil sekirite favorab nan modèl preklinik yo.
Kounye a, gen esè klinik IBI363 k ap fèt nan peyi Lachin, Ozetazini ak Ostrali pou evalye sekirite, tolerans ak efikasite preliminè li nan moun ki gen kansè avanse. Yo kòmanse premye etid esansyèl IBI363 la pou tretman melanom mikez oswa akral ki poko janm resevwa tretman ak IO.
Anplis de sa, IBI363 te resevwa de deziyasyon rapid (FTD) nan men FDA ameriken an, pou tretman melanom ak NSCLC eskamèz, respektivman. IBI363 te resevwa tou deziyasyon terapi inovatè nan men NMPA Lachin nan pou tretman melanom.
Innovent Prezante Done Klinik Faz 1 sou Pwoteyin Fizyon Antikò Bispezifik PD-1/IL-2α (IBI363), premye nan klas li, nan Melanom nan Reyinyon Anyèl ASCO 2024 la.
Yo te enskri 67 sijè ki te gen melanom lokalman avanse oswa metastatik ki pa t tolere tretman estanda a oswa ki pa t reyisi. Yo te resevwa IBI363 nan venn nan nivo dòz ant 100 μg/kg chak semèn ak 2 mg/kg chak twa semèn. 89.6% nan sijè yo te deja resevwa iminoterapi, epi 61.2% nan sijè yo te deja resevwa ≥ 2 liy terapi sistemik. 25.4% nan sijè yo te gen metastaz fwa nan kòmansman etid la epi 70.1% nan sijè yo te gen soutip akral oswa mikez.
Nan dat 11 janvye 2024, 57 sijè te gen omwen 1 evalyasyon timè apre evalyasyon debaz la. Pi bon repons jeneral la se te repons konplè (CR) nan 1 sijè, repons pasyèl (PR) nan 15 sijè respektivman. Pousantaj repons jeneral la (ORR) te 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) epi DCR te 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Nan 25 sijè trete ak iminoterapi (IO) nan gwoup dòz 1mg/kg chak 2 semèn (n=25), ORR a te 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR te 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
Kanta pou sekirite, 16 (23.9%) sijè te gen evènman negatif ki parèt pandan tretman (TEAE) grad ≥3. TEAE ki pi komen yo se te artralji (34.3%), ipètiroidism (29.9%), ak anemi (25.4%). Evènman negatif ki gen rapò ak sistèm iminitè (irAE) grad ≥3 te rive nan 8 (11.9%) sijè. Pa gen okenn TRAE ki lakòz lanmò ki te rive.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Dat piblikasyon: 1ye avril 2025