Nan dat 17 fevriye 2025, Innovent Biologics te anonse ke premye pwoteyin fizyon antikò bispesifik PD-1/IL-2α-bias li a, IBI363, te resevwa dezyèm Deziyasyon Rapid (FTD) li nan men Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA). Deziyasyon sa a aplike pou tretman kansè nan poumon ki pa ti selil (sqNSCLC) ki pa ka opere, ki avanse lokalman, oswa ki metastatik ki te pwogrese apre terapi inibitè pwen kontwòl iminitè anti-PD-(L)1 ak chimyoterapi ki baze sou platinum. IBI363 te demontre efikasite ak sekirite ankourajan atravè plizyè kalite timè solid. Kounye a, Innovent ap fè esè klinik Faz 1/2 sou IBI363 sitou nan Lachin ak Etazini.
Deziyasyon Rapid (FTD) se yon pwosesis regilasyon ki fèt pou akselere devlopman klinik ak revizyon medikaman ki fèt pou trete maladi grav epi adrese bezwen medikal ki poko satisfè. Kandida medikaman ki resevwa FTD yo benefisye de plis kominikasyon ak FDA pandan tout devlopman medikaman ki vin apre a, sa ki ka akselere pwosesis devlopman klinik ak apwobasyon yo.
Konsènan IBI363 (Premye pwoteyin fizyon antikò bispesifik PD-1/IL-2α-bias nan klas li)
IBI363 se yon premye kandida dwòg nan klas li ki devlope endepandamman pa Innovent Biologics. Li se yon pwoteyin fizyon antikò bispesifik PD-1/IL-2 ki fèt pou amelyore efikasite pandan y ap minimize toksisite. Bra IL-2 IBI363 la te fèt pou optimize efè terapetik yo ak mwens efè segondè, pandan ke bra lyezon PD-1 la pèmèt blokaj PD-1 ak livrezon selektif IL-2. Lè li an menm tan inibi chemen PD-1/PD-L1 la epi aktive chemen IL-2 a, IBI363 fasilite siblaj ak aktivasyon selil T espesifik timè ki pi presi ak efikas. Etid preklinik yo montre ke IBI363 montre yon gwo aktivite anti-timè atravè plizyè modèl famakolojik ki gen timè, tankou sa yo ki rezistan a inibitè PD-1 ak modèl metastatik. Anplis de sa, li demontre yon pwofil sekirite favorab nan modèl preklinik yo. Esè klinik yo ap fèt kounye a nan Lachin, Etazini ak Ostrali pou evalye sekirite, tolerans ak efikasite preliminè li nan sijè ki gen kansè avanse.
Nan Konferans Mondyal sou Kansè nan Poumon (WCLC) an Septanm 2024, IBI363 te prezante siyal efikasite pwomèt nan pasyan ki gen sqNSCLC ki te deja resevwa iminoterapi:
Nan gwoup dòz 3 mg/kg la, pami pasyan ki te gen omwen 12 semèn swivi oswa ki te fini etid la (n=18), to repons objektif la (ORR) te 50.0%, epi to kontwòl maladi a (DCR) te 88.9%. Yo poko atenn medyàn siviv san pwogresyon (PFS) la e maladi a toujou anba swivi.
Nan gwoup dòz 1/1.5 mg/kg la, medyàn PFS la te 5.5 mwa (95% CI: 1.5, 8.3), ak yon to PFS 12 mwa de 30.7%, sa ki mete aksan sou benefis potansyèl alontèm iminoterapi a.
Nan gwoup dòz 1/1.5/3 mg/kg yo, pasyan ki gen PD-L1 TPS <1% (n=22) ak sa yo ki gen PD-L1 TPS ≥1% (n=22) te rive nan yon ORR ankourajan 36.4% ak 31.8% respektivman, sa ki sijere avantaj potansyèl IBI363 nan popilasyon ki gen ba ekspresyon PD-L1.
Konsènan kansè nan poumon ki pa ti selil skameuz (sqNSCLC)
Kansè nan poumon se kansè ki pi komen e ki pi mòtèl nan lemonn, menm nan peyi Lachin[1], sa ki poze yon gwo defi sante piblik. Kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) reprezante plis pase 80% nan tout ka kansè nan poumon[2], epi karsinom selil eskamèz la se youn nan de gwo soutip li yo[2]. Nan dènye ane yo, inibitè pwen kontwòl iminitè yo te transfòme jaden tretman pou NSCLC. Sepandan, pou pasyan ki gen NSCLC ki pa t reyisi tretman iminoterapi a e ki pa gen mitasyon jèn chofè, toujou gen yon bezwen enpòtan ak ijan pou opsyon tretman efikas. Tretman estanda dezyèm oswa twazyèm liy lan, docetaxel, ofri yon efikasite limite, ak yon siviv medyàn san pwogresyon (PFS) mwens pase kat mwa[3],[4]. Pandan ke konjige antikò-dwòg (ADC) yo te montre pwomès, de gwo etid Faz 3 nan NSCLC eskamèz poko demontre efikasite satisfezan.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
Dat piblikasyon: 20 Fevriye 2025