Nan dat 21 mas 2025, Junshi Biosciences te anonse ke Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal yo ("NMPA") te apwouve aplikasyon siplemantè pou nouvo medikaman an ("sNDA") pou pwodui konpayi an, toripalimab, an konbinezon ak bevacizumab pou tretman premye liy pasyan ki gen karsinom epatoselilè ("HCC") ki pa ka opere oswa metastatik.
Apwobasyon siplemantè NDA a baze sou done ki soti nan etid HEPATORCH la (NCT04723004), ki se yon etid klinik faz 3 miltinasyonal miltisantrik, randomize, ouvè, kontwole aktif. Pwofesè Jia FAN, yon akademik nan Akademi Syans Chinwa a, ki soti nan Lopital Zhongshan ki afilye ak Inivèsite Fudan, te sèvi kòm chèchè prensipal la. Yo te lanse HEPATORCH nan 57 sant klinik nan tè pwensipal Chinwa a, Taiwan Lachin nan ak Singapore, epi yon total 326 pasyan te enskri. Etid la te gen pou objaktif pou evalye efikasite ak sekirite toripalimab an konbinezon ak bevacizumab pou tretman premye liy HCC ki pa ka opere oswa metastatik konpare ak tretman estanda ak sorafenib.
Nan mwa septanm 2024, rezilta etid HEPATORCH la te fè premye aparisyon li nan 27yèm Konferans Nasyonal Onkoloji Klinik la ak Reyinyon Akademik Anyèl Sosyete Chinwa Onkoloji Klinik (CSCO) 2024 la. Rezilta etid la te montre ke prensipal objektif yo, siviv san pwogresyon ("PFS," ki baze sou revizyon radyografik endepandan) ak OS, tou de te bay rezilta pozitif.
HEPATORCH te demontre ke konpare ak sorafenib, toripalimab an konbinezon avèk bevacizumab te kapab pwolonje PFS ak OS pasyan yo yon fason siyifikatif, ak yon PFS medyàn de 5.8 mwa vs 4.0 mwa, diminye risk pwogresyon maladi a oswa lanmò pa 31% (rapò danje [HR] = 0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P = 0.0086), ak yon OS medyàn de 20.0 mwa vs 14.5 mwa, epi diminye risk lanmò pa 24% (HR = 0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P = 0.0394). Pousantaj repons objektif la ("ORR") nan gwoup toripalimab ak bevacizumab la te siyifikativman pi wo pase sa ki nan gwoup sorafenib la. ORR de gwoup yo te 25.3% ak 6.1%, respektivman. Anplis de sa, terapi konbinezon an gen yon bon pwofil sekirite nan pasyan ki gen HCC avanse. Espèk toksisite a konsistan avèk espèk toksisite li te ye nan monoterapi estanda a, epi pa gen okenn nouvo siyal sekirite ki te idantifye.
Konsènan Toripalimab
Toripalimab se yon antikò monoklonal anti-PD-1 ki devlope pou kapasite li genyen pou bloke entèraksyon PD-1 ak ligand li yo, PD-L1 ak PD-L2, epi pou pwovoke entènalizasyon reseptè PD-1 (fonksyon andositoz). Bloke entèraksyon PD-1 ak PD-L1 ak PD-L2 ankouraje kapasite sistèm iminitè a pou atake epi touye selil timè yo.
Junshi Biosciences te fè plis pase karant etid klinik sou toripalimab, patwone pa konpayi an, ki kouvri plis pase kenz endikasyon atravè lemond, tankou nan Lachin, Etazini, Ewòp ak Azi Sidès. Esè klinik esansyèl ki an kou oswa ki fini, ki evalye sekirite ak efikasite toripalimab, kouvri yon pakèt kalite timè, tankou kansè nan poumon, nazofarinks, èzofaj, lestomak, blad pipi, tete, fwa, ren ak po.
Nan tè pwensipal Chinwa a, toripalimab te premye antikò monoklonal domestik anti-PD-1 ki te apwouve pou maketing (apwouve nan Lachin kòm TUOYI®). Kounye a, gen onz endikasyon apwouve pou toripalimab nan tè pwensipal Chinwa a:
melanom ki pa ka opere oswa metastatik apre echèk terapi sistemik estanda a;
kansè nan nazofarenj (NPC) ki repete oswa metastatik apre echèk omwen de liy terapi sistemik anvan an;
kansè urotelyal lokalman avanse oswa metastatik ki echwe ak chimyoterapi ki gen platinum oswa ki pwogrese nan lespas 12 mwa apre chimyoterapi neoadjuvan oswa adjuvan ki gen platinum;
an konbinezon avèk cisplatin ak gemcitabine kòm tretman premye liy pou pasyan ki gen NPC lokalman rekiran oswa metastatik;
an konbinezon avèk paklitaksèl ak cisplatin nan tretman premye liy pasyan ki gen karsinom selil skameuz èzofajyen (ESCC) lokalman avanse/rekiran oswa metastatik a distans ki pa ka opere;
an konbinezon avèk pemetrexed ak platinum kòm tretman premye liy pou kansè nan poumon ki pa gen ti selil (NSCLC) ki pa gen mitasyon EGFR ak mitasyon ALK, ki pa ka opere, ki avanse lokalman oswa metastatik;
an konbinezon avèk chimyoterapi kòm tretman peryoperatwa epi answit avèk monoterapi kòm terapi adjuvan pou tretman pasyan adilt ki gen NSCLC estad IIIA-IIIB ki ka opere;
an konbinezon avèk axitinib pou tretman premye liy pasyan ki gen kansè nan ren (RCC) ki pa ka opere oswa metastatik ki gen risk mwayen pou rive wo;
an konbinezon avèk etopozid plis platinum pou tretman premye liy kansè nan poumon ki gen ti selil nan etap avanse (ES-SCLC);
an konbinezon avèk paklitaksèl pou enjeksyon (mare ak albumin) pou tretman premye liy kansè nan tete trip negatif (TNBC) ki rekiran oswa metastatik;
an konbinezon avèk bevacizumab pou tretman premye liy pasyan ki gen karsinom epatoselilè (HCC) ki pa ka opere oswa metastatik.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Dat piblikasyon: 27 mas 2025