Limertinib jwenn apwobasyon nan Lachin pou EGFR T790M+ NSCLC

Nan dat 16 janvye 2025, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) te apwouve Aplikasyon pou Nouvo Medikaman (NDA) pou limertinib pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa gen ti selil (NSCLC) ki gen mitasyon EGFR T790M lokalman avanse oswa metastatik.

Konsènan Limertinib

Limertinib se yon EGFR TKI twazyèm jenerasyon ki administre oralman, ki gen dwa propriétaires, apwouve pa NMPA Chinwa a pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) ki gen mitasyon EGFR T790M lokalman avanse oswa metastatik. Yon dezyèm NDA anba revizyon NMPA pou tretman premye liy pasyan adilt ki gen NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ki pote sipresyon exon 19 EGFR oswa mitasyon exon 21 L858R.

Medikaman an te demontre siksè nan yon esè klinik faz 3 miltisantrik, owaza, doub avèg, kontwole ki konpare efikasite ak sekirite li ak gefitinib nan tretman premye liy pasyan ki gen NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ki gen mitasyon EGFR. Lè pwen final prensipal la satisfè, rezilta yo pral prezante nan konferans akademik kap vini yo oswa pibliye nan jounal akademik.

Desizyon regilasyon an te sipòte pa done ki soti nan yon esè enpòtan faz 2b (NCT03502850). Sa a se yon etid faz 2b ak yon sèl bra, ouvè, ki te fèt nan 62 lopital atravè Repiblik Pèp la nan Lachin. Pasyan ki gen NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ak mitasyon EGFR T790M konfime santralman nan tisi timè oswa plasma san ki te pwogrese apre inibitè tirozin kinaz EGFR premye oswa dezyèm jenerasyon oswa ki gen mitasyon prensipal EGFR T790M yo te enskri.

Soti 16 Jiyè 2019 rive 10 Mas 2021, te gen yon total 301 pasyan ki te enskri epi ki te kòmanse tretman limertinib la. Tout pasyan yo te antre nan tout analiz la ak nan tout gwoup sekirite a. Nan dat limit pou jwenn done yo, 9 septanm 2021, 76 (25.2%) te toujou sou tretman an. Tan swivi medyàn lan te 10.4 mwa. Sou baz tout analiz la, ORR (ORR) evalye pa komite revizyon endepandan an te 68.8% epi to kontwòl maladi a te 92.4%. PFS medyàn lan te 11.0 mwa, DoR medyàn lan te 11.1 mwa, epi OS medyàn lan pa t atenn. Repons objektif yo te reyalize nan tout sougwoup pre-spesifye yo. Pou 99 pasyan (32.9%) ki te gen metastaz nan sistèm nève santral la (CNS), ORR a te 64.6%, medyàn PFS la te 9.7 mwa (95% CI: 5.9–11.6), epi medyàn DoR la te 9.6 mwa. Pou 41 pasyan ki te gen lezyon CNS evalyab, CNS-ORR konfime a te 56.1% epi medyàn CNS-PFS la te 10.6 mwa.

Nan gwoup sekirite a, 289 pasyan (96.0%) te fè eksperyans omwen yon evènman negatif ki gen rapò ak tretman (TRAE), ak pi komen yo te dyare (81.7%), anemi (32.6%), gratèl (29.9%), ak anoreksi (28.2%). TRAE grad ≥3 te rive nan 104 pasyan (34.6%), ak pi komen yo te dyare (13.0%), ipokalemi (4.3%), anemi (4.0%), ak gratèl (3.3%). TRAE ki te mennen nan entèripsyon dòz la ak kanpe dòz la te rive nan 24.6% ak 2% pasyan yo, respektivman. Pa gen okenn TRAE ki te mennen nan lanmò ki te rive.

Konklizyon

Yo te jwenn ke Limertinib (ASK120067) te gen yon efikasite pwomèt ak yon pwofil sekirite akseptab pou tretman pasyan ki gen NSCLC ki gen mitasyon EGFR T790M lokalman avanse oswa metastatik.

Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.

Nimewo Telefòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referans

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Konpayi famasetik Jiangsu Aosaikang Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent ak ASK Pharm anonse ansanm apwobasyon NMPA pou Limertinib, yon twazyèm jenerasyon EGFR TKI pou tretman kansè nan poumon (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext