Nan dat 26 jen 2025, CARsgen anonse ke Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal (NMPA) Lachin nan aksepte Aplikasyon pou Nouvo Medikaman (NDA) pou satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (yon kandida pwodui selil T CAR otològ kont pwoteyin Claudin18.2) pou tretman adenokasinòm jonksyon gastrik/gastroesofajyen avanse (G/GEJA) Claudin18.2-pozitif nan pasyan ki pa t reyisi omwen de liy terapi anvan yo. Soumèt NDA a baze sitou sou rezilta yon esè klinik konfimasyon Faz II ouvè, miltisantrik, randomize kontwole (CT041-ST-01, NCT04581473) ki te fèt nan Lachin. Done yo te prezante nan The Lancet ak nan Reyinyon Anyèl Sosyete Ameriken pou Onkoloji Klinik (ASCO) 2025 la.
Konsènan Satri-cel
Satri-cel se yon kandida pwodui selil CAR T otològ kont pwoteyin Claudin18.2 la ki gen potansyèl pou l vin premye nan kategori li atravè lemond. Satri-cel vize tretman timè solid Claudin18.2-pozitif yo, sitou G/GEJA ak kansè pankreyas (PC). Esè klinik ki te kòmanse yo enkli esè inisye pa chèchè yo (CT041-CG4006, NCT03874897), yon esè klinik Faz II konfimasyon pou G/GEJA avanse nan peyi Lachin (CT041-ST-01, NCT04581473), yon esè anrejistreman Faz Ib pou terapi adjuvan PC nan peyi Lachin (CT041-ST-05, NCT05911217), yon esè inisye pa chèchè yo pou satri-cel itilize kòm tretman konsolidasyon apre terapi adjuvan nan pasyan ki gen G/GEJA rezeke (CT041-CG4010, NCT06857786), ak yon esè klinik Faz 1b/2 pou adenokasinòm gastrik oswa pankreyas avanse nan Amerik di Nò (CT041-ST-02, NCT04404595).
Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) a akòde Satric-cel Revizyon Priyoritè pou NMPA Lachin nan pou tretman G/GEJA avanse Claudin18.2-pozitif nan pasyan ki pa t reyisi omwen de liy terapi anvan yo an Me 2025. CDE a te akòde Satric-cel Deziyasyon Terapi Inovatè nan men CDE NMPA Lachin nan pou tretman G/GEJA avanse Claudin18.2-pozitif nan pasyan ki pa t reyisi omwen de liy terapi anvan yo an Mas 2025. FDA ameriken an te akòde Satric-cel deziyasyon Terapi Avanse Medsin Rejeneratif pou tretman G/GEJA avanse ak timè Claudin18.2-pozitif an janvye 2022. Satric-cel te resevwa deziyasyon Medikaman òfelen nan men FDA ameriken an pou tretman G/GEJA an septanm 2020.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Imèl:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapi selil CAR T espesifik pou izofòm 2 Claudin-18 (sati-cel) kont tretman chwa doktè a pou kansè gastrik oswa jonksyon gastro-ezofajyen avanse ki te deja trete (CT041-ST-01): yon esè faz 2 owaza, ouvè. The Lancet, Volim 0, Pwoblèm 0
Dat piblikasyon: 26 jen 2025