NMPA Aksepte NDA epi li Akòde Deziyasyon Revizyon Priyoritè pou Enjeksyon Ipilimumab Innovent la, Premye Inibitè CTLA-4 Domestik Lachin nan, an Konbinasyon ak Sintilimab kòm Tretman Neoadjuvan pou Kansè Kolon.

Nan dat 22 fevriye 2025, Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin nan (NMPA) te aksepte Aplikasyon pou Nouvo Medikaman (NDA) pou enjeksyon ipilimumab (antikò monoklonal anti-CTLA-4; Kòd R&D: IBI310) epi li te resevwa deziyasyon Revizyon Priyorite an konbinezon ak sintilimab kòm tretman neoadjuvan pou kansè kolon ki gen gwo enstabilite mikrosatellite rezekab (MSI-H) oswa ki defisyan nan reparasyon erè (dMMR).

Sa a se premye NDA Lachin pou yon inibitè CTLA-4 domestik e yon lòt etap enpòtan ki ranfòse pozisyon lidèchip sintilimab nan iminoterapi kansè. Terapi blokaj pwen kontwòl iminitè (ICB) ki vize PD-1 ak CTLA-4 la transfòme tretman onkoloji, ipilimumab ak sintilimab kòm yon tretman neoadjuvan te kapab ogmante to rezeksyon R0, reyalize yon repons konplè patolojik, epi soulaje majorite pasyan yo anba chay chimyoterapi adjuvan. Nouvo tretman sa a espere tou diminye to resikid epi amelyore pronostik alontèm, e li antisipe pou benefisye pasyan ki gen kansè kolon MSI-H/dMMR lè NDA a apwouve.

Akseptasyon NDA a ak deziyasyon Revizyon Priyorite a baze sou rezilta yon esè klinik Faz 3 owaza, kontwole, miltisantrik, esansyèl (NeoShot, NCT05890742) ki te evalye sekirite ak efikasite ipilimumab konbine avèk sintilimab kòm terapi neoadjuvan epi konpare ak chiriji radikal dirèk pou kansè kolon MSI-H/dMMR. Prensipal kritè final yo se to repons konplè patolojik (pCR) ak siviv san evènman (EFS). Analiz pwovizwa pa Komite Siveyans Done Endepandan (IDMC) la te montre ke esè NeoShot la te rive nan pwen final prensipal li.

Nan dat 4 fevriye 2024, te gen 101 pasyan ki te enskri (gason: 55.4%, laj medyàn: 56 an, ECOG PS 1: 54.5%, gwo risk: 76.2%) epi yo te divize an de gwoup A (n = 52) ak gwoup B (n = 49). Nan gwoup A, tretman an te fini bonè (yo te retire l). Nan gwoup B, tretman an te fini bonè (1 pasyan te retire l, 1 te mouri, 2 te kontinye tretman neoadjuvan ak sintilimab). Yo te fè yon rezeksyon kuratif pwograme nan 51 (98.1%) pasyan nan bra A ak 45 (91.8%) pasyan nan bra B. Evalyasyon postoperatwa a te revele yon moun ki te kapab repare erè erè (pMMR) nan 1 pasyan nan chak bra A ak bra B. Pousantaj pCR yo te 80.0% (40/50, 95%CI: 66.3-90.0) nan bra A vs 47.7% (21/44, 95%CI: 32.5-63.3) nan bra B (p = 0.0007). Tout pasyan ki te sibi operasyon an te gen yon rezeksyon R0. Tan medyàn ant premye dòz tretman neoadjuvan an ak operasyon an te 47 jou (plis pase 35-82). Te gen reta nan operasyon an nan 3 pasyan, ki gen ladan 2 pasyan nan bra A akòz ipotiroidism klas 2 (reta 2 jou) ak ipètiroidism klas 1 (reta 13 jou), epi 1 pasyan nan bra B pou lòt rezon (reta 26 jou). Evènman negatif ki rive pandan tretman an (TEAE) te rive nan 46 pasyan (88.5%, klas ≥3 nan 13 pasyan) nan bra A ak 39 pasyan (79.6%, klas ≥3 nan 9 pasyan) nan bra B. Evènman negatif ki gen rapò ak sistèm iminitè a (irAE) te rive nan 22 pasyan (42.3%) nan bra A ak 18 pasyan (36.7%) nan bra B. irAE grad ≥3 te rive nan 3 pasyan nan bra A, ki gen ladan myokadit ki medyatè pa sistèm iminitè a, ileus ak enterit, ak nan 4 pasyan nan bra B, ki gen ladan ogmantasyon alanin aminotransferaz, gratèl, ipotiroidism ak myokadit. Reazem traktad grav yo te rive nan 4 (7.7%) pasyan nan bra A ak 3 (6.1%) pasyan nan bra B. Reazem traktad ki te lakòz lanmò te rive nan 1 pasyan nan bra B (myokadit).

Konsènan Ipilimumab

Ipilimumab (kòd R&D: IBI310) se yon enjeksyon antikò monoklonal antyèman imen ki Innovent devlope poukont li. Ipilimumab ka lye espesyalman ak antijèn 4 ki asosye ak lenfosit T sitotoksik (CTLA-4), kidonk bloke inibisyon selil T ki medyatè pa CTLA-4, ankouraje aktivasyon ak pwoliferasyon selil T, amelyore repons iminitè timè a, epi reyalize efè antitimoral.

NDA a pou ipilimumab an konbinezon avèk sintilimab kòm tretman neoadjuvan pou kansè kolon ki gen gwo enstabilite mikrosatellite rezekab (MSI-H) oswa ki gen defisyans nan reparasyon mismatch (dMMR) anba revizyon NMPA a epi li te resevwa deziyasyon Revizyon Priyorite.

Konsènan Sintilimab

Sintilimab, ki vann sou mache a kòm TYVYT (enjeksyon sintilimab) nan peyi Lachin, se yon antikò monoklonal imunoglobulin G4 PD-1 ke Innovent ak Eli Lilly and Company devlope ansanm. Sintilimab se yon kalite antikò monoklonal imunoglobulin G4, ki mare ak molekil PD-1 sou sifas selil T yo, bloke chemen PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) la, epi reyaktive selil T yo pou touye selil kansè yo.

Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.

Nimewo Telefòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referans

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2.Tretman neoadjuvan IBI310 (antikò anti-CTLA-4) plis sintilimab (antikò anti-PD-1) nan pasyan ki gen kansè kolorektal ki pa bon nan reparasyon mikwosatelit/enstabilite segondè/miskonpatibilite: Rezilta ki soti nan yon etid faz Ib randomize, ouvè. | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)

3.信达生物 (innoventbio.com)