Nan dat 25 avril 2025, Innovent Biologics anonse ke Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) apwouve Nouvo Aplikasyon pou Medikaman (NDA) pou limertinib kòm tretman premye liy pou pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) lokalman avanse oswa metastatik ki gen sipresyon exon 19 EGFR oswa mitasyon exon 21 L858R.
Limertinib se yon EGFR TKI twazyèm jenerasyon ki administre oralman, ki gen dwa propriétaires. NMPA Chinwa a apwouve li pou: 1) tretman pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) ki gen mitasyon EGFR T790M lokalman avanse oswa metastatik, ki te deja fè eksperyans pwogresyon maladi a pandan oswa apre tretman ak EGFR TKI; ak 2) tretman premye liy pasyan adilt ki gen NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ki pote sipresyon exon 19 EGFR oswa mitasyon exon 21 L858R.
Apwobasyon nouvo endikasyon sa a sipòte pa rezilta pozitif ki soti nan yon esè klinik Faz 3 owaza, doub avèg, pozitif-kontwole. Yon total 337 pasyan ki pa t janm resevwa tretman anvan, ki gen NSCLC lokalman avanse oswa metastatik ki sansib a mitasyon EGFR, te enskri epi yo te chwazi owaza 1:1 pou resevwa swa limertinib oswa gefitinib. Objektif prensipal la se te siviv san pwogresyon (PFS), jan yon komite revizyon endepandan (IRC) te evalye li.
Done yo te montre ke limertinib te pwolonje medyàn PFS la anpil konpare ak gefitinib (20.7 mwa vs. 9.7 mwa), sa ki reprezante yon rediksyon 56% nan pwogresyon maladi a oswa lanmò (rapò danje [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Nan pasyan ki gen lezyon nan sistèm nève santral (CNS) nan kòmansman tretman an, medyàn PFS CNS la te siyifikativman pi long tou ak limertinib (20.7 mwa vs. 7.1 mwa), sa ki koresponn ak yon rediksyon 72% pou pwogresyon CNS oswa lanmò (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), sa ki souliye aktivite entrakranyen solid li ak itilite klinik li nan popilasyon sa a ki gen gwo bezwen ki pa satisfè.
Pwofil sekirite limertinib la te konsistan avèk sa ki nan terapi ki vize EGFR yo. Evènman negatif yo te sitou lejè pou rive modere epi yo te byen tolere, san okenn nouvo siyal sekirite idantifye pandan esè klinik la. Done konplè ak analiz ki soti nan etid enpòtan Faz 3 sa a pral pibliye nan jounal akademik yo.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Dat piblikasyon: 7 me 2025