Nan dat 29 me, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal yo (NMPA) te apwouve konjige antikò-dwòg ki vize HER2 (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) pou maketing. Li endike kòm yon monoterapi pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa ti selil (NSCLC) ki avanse lokalman oswa metastatik ki pa ka opere, ki gen mitasyon aktivasyon HER2 (ERBB2) epi ki te resevwa omwen yon terapi sistemik anvan. Sa a make premye ADC devlope an Lachin ki apwouve pou pasyan ki gen NSCLC ki gen mitasyon HER2, sa ki ofri yon nouvo opsyon terapetik pou popilasyon pasyan sa a.
Apwobasyon an baze sou etid esansyèl HORIZON-Lung lan, ki te dirije pa Pwofesè Lu Shun nan Lopital Chest Shanghai la.
Etid HORIZON-Lung lan se yon esè klinik miltisantrik, ouvè, Faz I/II ki te dirije pa ekip Pwofesè Lu Shun nan Lopital Chest Shanghai. Pati Faz I a te gen pou objaktif pou detèmine dòz maksimòm tolere (MTD) trastuzumab rezetecan epi evalye efikasite ak sekirite preliminè li nan pasyan ki gen NSCLC ki gen mitasyon HER2. Desen etid la te gen ladan tou de faz ogmantasyon dòz ak ekspansyon dòz. Nan pati Faz I a, trastuzumab rezetecan te demontre aktivite anti-timoral preliminè ak yon pwofil sekirite favorab. Etid Faz II a te fèt pou evalye plis efikasite ak sekirite trastuzumab rezetecan nan pasyan ki gen NSCLC ki gen mitasyon HER2.
An total, te gen 94 pasyan ki te enskri nan etid la. Rezilta yo te montre ke to repons objektif la (ORR), jan Komite Revizyon Endepandan (IRC) te evalye l, te 74.5%, ak yon to kontwòl maladi a (DCR) ki te 98.9%. Dire medyàn repons lan (DoR) te 9.8 mwa. Analiz sougwoup yo te endike ke efikasite trastuzumab rezetecan te konsistan nan diferan sougwoup pasyan yo, kèlkeswa tretman anvan an ak inibitè tirozin kinaz anti-HER2 (TKI) oswa prezans metastaz nan sèvo nan kòmansman etid la.
Siviv san pwogresyon (PFS) evalye pa IRC a te montre yon PFS medyàn 11.5 mwa, ak yon to PFS 12 mwa de 48.6%. PFS evalye pa envestigatè a (INV) te 12.5 mwa, ak yon to PFS 12 mwa de 51.4%.
Done sou siviv jeneral (OS) yo poko rive nan nivo OS medyàn lan epi yon to OS sou 12 mwa ki se 88.2%.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Lè pòs la: 4 jen 2025