Nan dat 4 desanm 2024, yo te akòde apwobasyon kondisyonèl pou Nouvo Aplikasyon pou Medikaman (NDA) pou konbinezon TYVYT® (enjeksyon sintilimab) ak ELUNATE® (fruquintinib) nan peyi Lachin pou tretman pasyan ki gen kansè andometriyal avanse ak timè ki pa koresponn ak Repair Mismatch (pMMR) ki pa t geri ak terapi sistemik anvan an epi ki pa kandida pou chiriji oswa radyasyon. Apwobasyon sa a vini apre estati revizyon priyorite ak deziyasyon terapi inovatè pa Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal (NMPA) Lachin nan epi li make wityèm endikasyon apwouve pou TYVYT® (enjeksyon sintilimab).
Apwobasyon kondisyonèl NMPA a te sipòte pa done etap anrejistreman ki soti nan FRUSICA-1, gwoup anrejistreman kansè andometriyal nan yon etid Faz 2 miltisantrik, ouvè ki envestige sintilimab an konbinezon ak fruquintinib nan pasyan kansè andometriyal ki te fè eksperyans rekiravans maladi a, pwogresyon maladi a oswa toksisite entolerab ak tretman sou chimyoterapi doub ki baze sou platinum. Rezilta FRUSICA-1 yo te prezante nan reyinyon anyèl Sosyete Ameriken pou Onkoloji Klinik la an jen 2024.
YonAntou 98 pasyan ki te gen estati pMMR te enskri epi yo te resevwa tretman konbinezon an. Tout pasyan yo te deja resevwa omwen terapi sistemik premye liy ki gen platinum, epi 22.4% pasyan yo te resevwa terapi bevacizumab. Istwa detaye maladi yo rezime nan tablo a. Avèk yon tan swivi medyàn (95% CI) ki te 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 pasyan yo te gen omwen yon rezilta evalyasyon timè apre debaz la (pacient ki ka evalye efikasite), pami yo, ORR ak DCR evalye pa IRC te 35.6% (CR: 2/87 ak PR: 29/87) ak 88.5% respektivman; DoR pa te rive nan epi to 9m-DoR la te 80.7%. Pami 98 pasyan yo, medyàn (95% CI) PFS ak OS te 9.5m (5.6, -) ak 21.3m (17.3, -) respektivman. Baze sou terapi bevacizumab anvan an, ORR te 40.9% vs 30.3%, epi medyàn (95% CI) PFS te 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -).
Evènman negatif yo konsistan avèk sa yo rapòte pou tretman konbinezon iminoterapi ak ajan antianjyojenik menm jan an.
Konsènan Sintilimab
Sintilimab, ki vann sou mache a kòm TYVYT (enjeksyon sintilimab) nan peyi Lachin, se yon antikò monoklonal imunoglobulin G4 PD-1 ke Innovent ak Eli Lilly and Company devlope ansanm. Sintilimab se yon kalite antikò monoklonal imunoglobulin G4, ki mare ak molekil PD-1 sou sifas selil T yo, bloke chemen PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) la, epi reyaktive selil T yo pou touye selil kansè yo. Nan peyi Lachin, yo te apwouve sintilimab epi yo te enkli li nan NRDL ki mete ajou a pou sèt endikasyon. Pwojè ranbousman NRDL ki mete ajou a pou TYVYT (enjeksyon sintilimab) gen ladan l:
Pou tretman lenfom Hodgkin klasik ki rechit oswa ki refraktè apre de liy oswa plis chimyoterapi sistemik;
Pou tretman premye liy kansè nan poumon ki pa gen ti selil, ki pa eskameuz, ki pa ka opere, lokalman avanse oswa metastatik ki pa gen mitasyon jèn chofè EGFR oswa ALK;
Pou tretman pasyan ki gen kansè nan poumon ki pa gen ti selil, ki pa skwamèz, ki lokalman avanse oswa metastatik epi ki gen mitasyon EGFR epi ki te pwogrese apre terapi EGFR-TKI;
Pou tretman premye liy kansè nan poumon ki pa gen ti selil, ki avanse lokalman oswa metastatik, ki pa ka opere;
Pou tretman premye liy kansè epatoselilè ki pa ka opere oswa metastatik san okenn tretman sistematik anvan;
Pou tretman premye liy pou kansè selil skameuz èzofajyen ki pa ka opere lokalman, ki rekiran oswa metastatik;
Pou tretman premye liy adenokasinòm jonksyon gastrik oswa gastroezofajyen lokalman avanse ki pa ka opere, ki rekiran oswa metastatik.
Anplis de sa, wityèm endikasyon sintilimab la, an konbinezon avèk fruquintinib pou tretman pasyan ki gen kansè andometriyal avanse ak timè pMMR ki pa t reaji ak terapi sistemik anvan an epi ki pa kandida pou operasyon oswa radyasyon, te apwouve pa NMPA a an Desanm 2024.
Anplis de sa, de etid klinik sou sintilimab te rive nan objektif prensipal yo:
Etid faz 2 sou monoterapi ak sintilimab kòm tretman dezyèm liy pou kansè selil skameuz èzofajyen;
Etid faz 3 sou monoterapi sintilimab kòm tretman dezyèm liy pou kansè nan poumon ki pa ti selil ak pwogresyon maladi a apre chimyoterapi ki baze sou platinum.
Konsènan Fruquintinib
Fruquintinib se yon inibitè oral selektif pou tout twa reseptè faktè kwasans andotelyal vaskilè ("VEGF") yo (VEGFR-1, -2 ak -3). Inibitè VEGFR yo jwe yon wòl esansyèl nan inibisyon anjyojènèz timè. Fruquintinib te fèt pou gen yon selektivite amelyore ki limite aktivite kinaz ki pa sib la, sa ki pèmèt ekspozisyon a dwòg ki reyalize yon inibisyon sib soutni ak fleksibilite pou itilizasyon potansyèl kòm yon pati nan yon terapi konbinezon.
Yo apwouve Fruquintinib pou maketing pou tretman pasyan ki gen kansè kolorektal metastatik ki te deja resevwa chimyoterapi ki baze sou fluoropyrimidine, oxaliplatin ak irinotecan, ak moun ki te deja resevwa oswa ki pa apwopriye pou resevwa terapi anti-VEGF oswa terapi anti-reseptè faktè kwasans epidèm ("EGFR") (RAS wild-type) nan peyi Lachin, kote HUTCHMED ak Eli Lilly and Company ko-devlope epi ko-komèsyalize li anba non mak ELUNATE. Li te enkli nan Lis Nasyonal Medikaman Ranbousman Lachin nan ("NRDL") an janvye 2020. Depi lansman li nan peyi Lachin, plis pase 100,000 pasyan ki gen kansè kolorektal te trete ak fruquintinib.
An Desanm 2024, NMPA te apwouve fruquintinib an konbinezon ak sintilimab pou tretman pasyan ki gen kansè andometriyal avanse ak timè pMMR ki pa t rezve ak terapi sistemik anvan an e ki pa kandida pou chiriji oswa radyasyon.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Imèl:myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Dat piblikasyon: 16 Desanm 2024