Nan dat 5 mas 2025, Ascentage Pharma te anonse ke medikaman li a, olverembatinib, te resevwa yon Deziyasyon Terapi Inovatè (BTD) nan men Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal Lachin nan (NMPA), pou konbinezon ak chimyoterapi ki ba entansite pou tretman premye liy pasyan ki fèk dyagnostike ak lesemi lenfoblastik egi (ALL) kwomozòm Filadèlfi pozitif (Ph+).
Sa make twazyèm BTD yo te akòde pou olverembatinib nan peyi Lachin, premye BTD a te akòde an mas 2021, pou tretman pasyan ki gen lesemi myeloid kwonik faz kwonik (CML-CP) rezistan ak/oswa entolerans a inibitè tirozin kinaz premye ak dezyèm jenerasyon (TKI); epi dezyèm BTD a te akòde an jen 2023, pou tretman pasyan ki gen timè stromal gastwoentestinal (GIST) ki defisyan succinate dehydrogenase (SDH) ki te resevwa tretman premye liy.
Anonse nan 66yèm Reyinyon Anyèl Sosyete Ameriken pou Ematoloji (ASH) Sekirite ak Efikasite Olverembatinib (HQP1351) Konbine avèk Lisaftoclax (APG-2575) nan Timoun ak Adolesan ki gen Lesemi Lenfoblastik Egi Pozitif pou Kromozòm Filadèlfi ki Rekipe/Refraktè (R/R Ph ALL): Premye Rapò ki soti nan yon Etid Faz 1.
Olverembatinib, yon nouvo TKI twazyèm jenerasyon, byen tolere epi li egzèse yon aktivite antileukemik fò ak dirab nan pasyan ki gen CP-CML ki te deja trete anpil avèk oswa san mitasyon T315I. Lisaftoclax envestigasyonèl, yon nouvo inibitè BCL-2, te montre benefis klinik antitimoral nan pasyan ki gen plizyè kansè ematolojik. Kounye a, pa gen okenn opsyon tretman efikas ki disponib pou pasyan pedyatrik ki gen R/R Ph+ ALL. Etid sa a te fèt pou eksplore sekirite, efikasite, ak pwofil farmakokinetik (PK) olverembatinib poukont li oswa konbine avèk lisaftoclax nan timoun ak adolesan ki gen R/R Ph ALL.+
Sa a te yon etid faz 1b ouvè (NCT05495035) ki te enskri timoun ak adolesan ki gen mwens pase 18 an ak R/R Ph ALL rezistan oswa entoleran a omwen 1 inibitè tirozin kinaz (TKI) (yo pa t konsidere itilizasyon TKI anvan si pasyan yo te gen mitasyon T315I). Pasyan yo te oblije gen yon nòt estati pèfòmans Karnofsky/Lansky ak fonksyon ògàn adekwa. Pasyan ki te gen twoub sistèm nève santral sentomatik oswa senyen siyifikatif, ki pa t gen rapò ak PhALL, yo te eskli. Olverembatinib te administre oralman nan yon dòz 40 mg ekivalan pou granmoun (AED) chak de jou pandan 2 semèn (Jou [D] 1-14), ki te swiv pa menm dòz olverembatinib an konbinezon ak lisaftoclax nan yon dòz asiyen 200/400/600 mg (AED) chak jou (QD) sou D13-42 (yo te bezwen yon ogmantasyon dòz 3 jou soti nan D13-15). Yo te administre deksametazon 6 mg/m++ 2/jou oralman chak jou soti nan jou 15 rive 42. Pwen final prensipal yo te gen ladan evalyasyon sekirite, to repons jeneral (ORR), to negativite maladi rezidyèl mezirab (MRD), ak karakteristik farmakokinetik olverembatinib poukont li/an konbinezon ak lisaftoklax.
Soti septanm 2022 rive jen 2024, te gen yon total 10 pasyan ki te enskri. Laj medyàn lan (ant 11-15) ane, epi 6 pasyan te gason. Pwa kò medyàn lan (ant 35.9-86.0) kg. Nèf (90.0%) pasyan te eksprime transkripsyon p190 la epi 1 pasyan (10.0%) te eksprime transkripsyon p210 la. Twa pasyan te gen mitasyon BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] nan kòmansman etid la. Apre 1 pasyan te kite esè a akoz yon kriz nan D1 nan Kou 1 (C1D1), 9 pasyan elijib te enkli nan modèl ogmantasyon dòz 3+3 la (n = 6, R/R; n = 3, entolerans): 3 pasyan nan chak Bra (A, B, ak C) nan nivo dòz lisaftoclax ki te asiyen yo nan 200, 400, ak 600 mg (AED), respektivman. Pasyan sa yo te konplete 42 jou tretman epi yo te evalye pou pwen final prensipal yo. Sis nan 10 pasyan te fè eksperyans evènman negatif ematolojik grad ≥ 3 ki te parèt pandan tretman an, tankou anemi (3/10), netropeni (7/10), ak tronbositopeni (3/10); 1 pasyan te gen yon ogmantasyon alanin aminotransferaz grad 3 ki te mennen nan kanpe tretman an, epi 1 pasyan te gen yon kriz nan C1D1 (ki te kite esè a). Pami 6 pasyan ki te ka evalye pou repons mòfolojik yo, pousantaj ORR (remisyon konplè [CR] + CR ak rekiperasyon kontaj enkonplè), repons pasyèl, ak pa gen repons te, respektivman, 2 (33.3%), 2 (33.3%), ak 2 (33.3%) nan fen monoterapi olverembatinib (EOM) ak 5 (83.3%), 0, ak 1 (16.7%) nan fen kou konbinezon olverembatinib ak lisaftoclax (EOC). Senk nan 7 pasyan ki te ka evalye yo te rive nan negativite MRD, pami yo 1 te nan EOM ak 4 nan EOC. Analiz PK preliminè yo te revele karakteristik PK menm jan an ak ekspozisyon konparab ant popilasyon pedyatrik ak granmoun pou olverembatinib ak lisaftoclax. Pa te gen okenn akimilasyon siyifikatif apre plizyè dòz, epi pa gen okenn entèraksyon dwòg-dwòg ki te obsève ant olverembatinib ak lisaftoclax.
Done preliminè sa yo montre ke olverembatinib an konbinezon avèk lisaftoclax sanble yon rejim ki an sekirite epi efikas pou pasyan ki gen R/R Ph ALL. Rejim sa a te bay bon rezilta nan pousantaj CR san chimyoterapi entansif oswa iminoterapi. Kounye a, etid la nan faz ekspansyon dòz la.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (acentage.com)
Lè pòs la: 12 Mas 2025