Nan dat 20 desanm 2024, Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) apwouve yon Nouvo Aplikasyon pou Medikaman (NDA) pou DOVBLERON ® (kapsil taletrectinib adipate), yon inibitè tirozin kinaz ROS1 (TKI) nouvo jenerasyon, pou tretman pasyan adilt ki gen kansè nan poumon ki pa gen ti selil (NSCLC) ROS1-pozitif lokalman avanse oswa metastatik ki te deja trete ak ROS1 TKI.
Apwobasyon an baze sou rezilta pozitif ki soti nan esè esansyèl Faz 2 TRUST-I a (NCT04395677), yon esè miltisantrik, ouvè, ak yon sèl gwoup ki te evalye taletrectinib nan pasyan Chinwa ki gen NSCLC avanse ROS1-pozitif. Rezilta yo, prezante nan Reyinyon Anyèl Sosyete Ameriken pou Onkoloji Klinik (ASCO) 2024 la epi pibliye nan Journal of Clinical Oncology (JCO), demontre potansyèl DOVBLERON® pou adrese bezwen ki pa satisfè, patikilyèman nan pasyan ki gen opsyon terapetik limite apre tretman ak terapi anvan ki vize ROS1.
Nan dat 29 novanm 2023, 173 pasyan Chinwa (106 ki pa t resevwa TKI anvan; 67 ki te trete ak crizotinib alavans) te resevwa taletrectinib. Pami 106 pasyan ki pa t resevwa TKI anvan, cORR evalye pa IRC a te 90.6% (95% CI, 83.33 a 95.38) ak kat (3.8%) pasyan ki te rive jwenn CR ak 92 (86.8%) ki te rive jwenn PR. DCR a te 95.3% (95% CI, 89.33 a 98.45), epi TTR medyàn lan te 1.4 mwa (95% CI, 1.38 a 1.41). Avèk yon swivi medyàn 22.1 mwa ak 23.5 mwa, ni DOR medyàn lan ni PFS medyàn lan pa te atenn; DOR ak PFS sou 24 mwa a te 78.6% (95% CI, 66.86 a 86.56) ak 70.5% (95% CI, 59.17 a 79.16), respektivman.
Pami 66 pasyan ki te resevwa crizotinib deja, cORR evalye pa IRC a te 51.5% (95% CI, 38.88 a 64.01) avèk 34 (51.5%) pasyan ki te rive jwenn PR. DCR a te 83.3% (95% CI, 72.13 a 91.38), epi TTR medyàn lan te 1.4 mwa (95% CI, 1.38 a 1.41). Avèk 8.4 mwa ak 9.7 mwa swivi, DOR medyàn lan te 10.6 mwa (95% CI, 6.31 a pa rive jwenn [NR]), epi PFS medyàn lan te 7.6 mwa (95% CI, 5.52 a 11.96). Pousantaj DOR ak PFS sou 9 mwa yo te 69.8% (95% CI, 47.94 a 83.84) ak 47.4% (95% CI, 33.50 a 60.02), respektivman. Yo te obsève rezilta menm jan an lè chèchè yo te evalye yo.
Konsènan DOVBLERON ® (Kapsil Adipate Taletrectinib)
DOVBLERON ® se yon ROS1 nouvo jenerasyon, pisan, aktif nan sistèm nève santral la, selektif.
inibitè ki fèt espesyalman pou tretman pasyan ki gen NSCLC avanse ROS1-pozitif. Taletrectinib, engredyan aktif nan DOVBLERON ®, ap evalye pou tretman pasyan ki gen NSCLC avanse ROS1-pozitif nan de etid pivotal Faz 2 ak yon sèl bra: TRUST-I (NCT04395677) nan Lachin, ak TRUST-II (NCT04919811), yon etid mondyal.
Kansè nan poumon kontinye gen youn nan pi gwo ensidans ak to mòtalite atravè lemond, ak NSCLC ki reprezante anviwon 85% nan tout ka yo. Nan Lachin, yo estime ke apeprè 2.6% nan pasyan k ap viv ak NSCLC yo ROS1-pozitif. Anplis de sa, metastaz nan sèvo yo se yon defi komen, ki afekte jiska 35% nan pasyan ki fèk dyagnostike ak NSCLC metastatik ROS1-pozitif, epi ki ogmante jiska 55% nan pasyan ki gen kansè ki pwogrese apre tretman inisyal la. Anplis de sa, pasyan ki trete ak ROS1 TKI apwouve yo souvan devlope mitasyon rezistans nan terapi sa yo, sa ki reprezante yon gwo limitasyon pou pasyan yo an tèm de dire repons lan. Apwobasyon DOVBLERON® bay yon opsyon tretman nouvo ak efikas pou pasyan ki pa reponn a terapi ki te apwouve deja yo ankò.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Imèl:myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Kominike pou laprès (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Dat piblikasyon: 27 Desanm 2024