Nan dat 21 fevriye 2025, Sant pou Evalyasyon Medikaman (CDE) nan Administrasyon Nasyonal Pwodui Medikal Lachin nan (NMPA) te akòde Deziyasyon Terapi Inovatè (BTD) pou Satri-cel (CT041) (yon kandida pwodui selil T CAR otològ kont Claudin18.2), pou adenokasinòm jonksyon gastrik/ezofagogastrrik (G/GEJ) avanse ak ekspresyon pozitif Claudin18.2 (CLDN18.2) ki te echwe omwen nan tretman dezyèm liy anvan.
Yo pibliye esè CT041-CG4006 (NCT03874897) ki te kòmanse pa chèchè a pou itilize satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (yon kandida pwodui otològ CAR-selil T kont Claudin18.2) nan Nature Medicine nan dat 3 jen 2024.
Esè sa a te gen ladan yon etap ogmantasyon dòz (n = 15) ak yon etap ekspansyon dòz nan kat gwoup diferan (total n = 83): gwoup 1, monoterapi satri-cel nan 61 pasyan ki gen kansè gastwoentestinal ki refraktè chimyoterapi estanda; gwoup 2, terapi satri-cel plis anti-PD-1 nan 15 pasyan ki gen kansè gastwoentestinal ki refraktè chimyoterapi estanda; gwoup 3, satri-cel kòm tretman sekansyèl apre terapi premye liy nan senk pasyan ki gen kansè gastwoentestinal; ak gwoup 4, monoterapi satri-cel nan de pasyan ki gen kansè gastrik ki refraktè antikò monoklonal anti-CLDN18.2. Objektif prensipal la se te sekirite; objektif segondè yo te gen ladan efikasite, farmakokinetik ak imunojenisite. Yon total 98 pasyan te resevwa perfusion satri-cel, pami yo 89 te resevwa 2.5 × 108, sis ak 3.75 × 108 ak twa ak 5.0 × 108 selil CAR T. Swivi medyàn lan te 32.4 mwa (95% entèval konfyans (CI): 27.3, 36.5) depi afèrèz la. Pa gen okenn toksisite ki limite dòz, lanmò ki gen rapò ak tretman oswa sendwòm newotoksisite ki asosye ak selil efèktè iminitè ki te rapòte. Sendwòm liberasyon sitokin te rive nan 96.9% nan pasyan yo, tout klase kòm klas 1-2. Yo te idantifye blesi mikez gastrik nan uit (8.2%) pasyan. Pousantaj repons jeneral la ak pousantaj kontwòl maladi a nan tout 98 pasyan yo te 38.8% ak 91.8%, respektivman, epi siviv medyàn san pwogresyon ak siviv jeneral la te 4.4 mwa (95% CI: 3.7, 6.6) ak 8.8 mwa (95% CI: 7.1, 10.2), respektivman. Satricel demontre potansyèl terapetik ak yon pwofil sekirite jere nan pasyan ki gen kansè gastwoentestinal avanse CLDN18.2-pozitif.
Konsènan Satri-cel
Satri-cel se yon kandida pwodui otològ selil CAR T kont pwoteyin Claudin18.2 ki gen potansyèl pou l vin premye nan klas li atravè lemond. Satri-cel vize tretman timè solid Claudin18.2 pozitif ak yon konsantrasyon prensipal sou kansè nan lestomak/kansè jonksyon gastroesofajyen (GC/GEJ) ak kansè nan pankreyas (PC). Esè klinik ki an kou yo enkli esè inisye pa chèchè (CT041-CG4006, NCT03874897), yon esè klinik Faz II konfimasyon pou GC/GEJ avanse nan peyi Lachin (CT041-ST-01, NCT04581473), yon esè klinik Faz I pou terapi adjuvan PC nan peyi Lachin (CT041-ST-05, NCT05911217), ak yon esè klinik Faz 1b/2 pou adenokasinòm lestomak oswa pankreyas avanse nan Amerik di Nò (CT041-ST-02, NCT04404595). FDA ameriken an te akòde Satric-cel deziyasyon Terapi Avanse Medsin Rejeneratif (RMAT) pou tretman GC/GEJ avanse ak timè Claudin18.2-pozitif an janvye 2022 epi EMA te ba li kalifikasyon PRIME pou tretman kansè gastrik avanse an novanm 2021. Satric-cel te resevwa deziyasyon Medikaman Òfelen nan men FDA ameriken an 2020 pou tretman GC/GEJ ak deziyasyon Pwodui Medikaman Òfelen nan men EMA an 2021 pou tretman kansè gastrik avanse.
Kounye a, toujou gen anpil esè klinik sou nouvo teknoloji antikanser nan peyi Lachin k ap chèche pasyan. Pou konsiltasyon sou nouvo medikaman ak teknoloji, ou ka kontakte Depatman Entènasyonal Lopital Onkoloji Rejyon Sid Beijing.
Nimewo Telefòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Dat piblikasyon: 27 Fevriye 2025